먹는 임신중단약으로 알려진 ‘미프진’의 국내 도입이 업체의 허가 신청 자진 취하로 무산됐다.
식품의약품안전처는 향후 업체가 해당 의약품에 대한 품목 허가를
다시 신청하는 경우 보완사항을 중심으로 신속히 심사하겠다는 입장이다.
식약처는 현대약품이 수입의약품 품목허가를 신청해 심사가 진행 중이었던
임신중단 의약품 ‘미프지미소정(상품명 미프진)’의 허가심사 절차를 종료했다고 16일 밝혔다.
현대약품이 지난 15일 품목허가 신청을 자진 취하했기 때문이다.
지난해 7월 식약처에 품목허가를 신청한 지 1년 5개월 만이다.
국내에 ‘미프진’이란 이름으로 널리 알려져있는
미프지미소는 영국 제약사 라인파마의 ‘먹는 임신중단약’이다.
자궁 내 착상한 태아를 떨어뜨리는 ‘미페프리스톤’ 200㎎ 1정과
유산된 태아를 밖으로 배출시키는 ‘미소프로스톨’ 200㎍ 4정으로 구성됐다.
현대약품은 지난해 미프지미소의 국내 판권과 허가권을 확보해 국내 도입을 시도해왔다.
미프지미소정은 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로
식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성,
품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청했다.
식약처는 현대약품이 보완자료 제출기한을 2회 연장한 끝에 일부 보완자료는 기한
내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하했다고 전했다.
미프진은 여성이 자의로 임신을 중단할 권리의 상징으로 여겨져왔다.
별도의 수술 없이도 안전하게 임신을 중단하는 것이 가능하기 때문이다.
특히 헌법재판소의 2019년 낙태죄 헌법불합치 결정으로
지난해 1월1일부터 사실상 낙태죄가 폐지되면서 여성 인권 단체들은
미프진의 조속한 합법화와 국내 도입을 기대해왔다.
세계보건기구(WHO)는 2005년 경구 임신중단약물로 가장 널리 활용되는
미프진을 필수 의약품으로 지정했다. 프랑스와 중국에선
각각 1988년, 1989년 판매가 합법화됐고 영국, 핀란드, 러시아, 스페인, 독일, 미국,
노르웨이 등에 이어 주요 중남미, 동유럽,
아프리가 국가들을 포함해 2013년엔 북한에서도 합법화됐다.
임신 중단을 목적으로 한 미프진 처방을 합법화한 곳은 현재 전 세계 70개국 이상이다.
미프진의 국내 도입이 늦어지면서 한국에선 불법 인터넷 사이트를 통해
고가에 거래되거나 가짜 약을 판매하다 적발되는 사례가 발생하기도 했다.
식약처는 “향후 현대약품이 미프지미소정의 품목허가를 다
시 신청하는 경우 이번 심사에서 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정”이라고 밝혔다.