'먹는 임신중단약'으로 알려진 '미프진(약품명 미프지미소정)'의 국내 도입이 업체의 허가신청 자진 취하로 무산됐다.
20일 의료계에 따르면 식품의약품안전처는 '미프진'의 국내 수입·판매를 추진한 현대약품이 해당 약품의 허가신청을 자진 취하함에 따라 지난달 16일 허가심사 절차를 종료했다. 지난해 7월 현대약품이 품목허가를 신청한 지 1년5개월 만이다.
'미프진'은 임신 초기 50일 이내에 사용하는 유산 유도제 제품명으로, 지난 2005년 세계보건기구(WHO) 필수 의약품 목록에 포함됐다. 현재 미국, 프랑스, 영국, 중국 등 전세계 70개국 이상에서 미프진 처방은 합법이다.
국내에서는 현대약품이 지난해 3월 영국 제약사 '라인파마 인터내셔널'과 미프진에 대한국내 판권을 독점 계약하면서 2021년 7월 식약처에 품목허가를 신청했다.
식약처는 신약 심사기준에 따라 안정성 등과 관련한 일부 자료보완을 두 차례 요청했고 현대약품은 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하했다. 다만 식약처는 미흡한 자료 등 구체적인 보완 사유에 대해선 공개하지 않았다.